JAKARTA, METRODAILY - Pemerintah Indonesia resmi menandatangani perjanjian dagang bertajuk Agreements on Reciprocal Tariff (ART) dengan Amerika Serikat di Washington, Kamis (20/2) pagi waktu setempat.
Kesepakatan ini membuka akses lebih luas bagi alat kesehatan (alkes) dan produk farmasi asal Negeri Paman Sam ke pasar domestik.
Dalam dokumen Agreement Between the United States of America and the Republic of Indonesia on Reciprocal Trade pada Annex III Article 2.5, disebutkan bahwa alkes produksi AS tidak lagi memerlukan standar dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) untuk dapat dipasarkan di Indonesia.
Sebagai gantinya, Indonesia wajib mengakui izin atau persetujuan pemasaran yang diterbitkan oleh US Food and Drug Administration (FDA) sebagai bukti bahwa produk tersebut telah memenuhi persyaratan.
Dalam dokumen tersebut ditegaskan, Indonesia akan menerima persetujuan atau izin pemasaran dari FDA sebagai dasar cukup bagi alkes produksi AS untuk masuk pasar nasional.
Untuk alkes berisiko rendah, Indonesia juga tidak akan mensyaratkan izin pemasaran tambahan apabila FDA tidak mewajibkannya.
Selain itu, Indonesia akan mengakui audit dan sertifikat sistem manajemen mutu produsen alkes yang sesuai dengan ketentuan Medical Device Single Audit Program (MDSAP).
Audit tersebut harus dilakukan oleh organisasi yang ditunjuk otoritas regulasi peserta MDSAP. Pemerintah juga tidak akan memberlakukan persyaratan tambahan di luar standar MDSAP.
Ketentuan serupa berlaku untuk produk farmasi atau obat-obatan asal AS. Indonesia wajib menerima izin pemasaran yang sebelumnya telah diterbitkan FDA sebagai bukti pemenuhan syarat edar di dalam negeri.
Indonesia juga tidak akan mensyaratkan otorisasi ulang secara berkala terhadap produk farmasi yang telah mengantongi izin FDA, kecuali ditemukan masalah signifikan terkait keamanan, efektivitas, atau kualitas produk.
Sebagai konsekuensi dari pelonggaran tersebut, Indonesia akan menerima hasil inspeksi Good Manufacturing Practice (GMP) yang dilakukan FDA terhadap fasilitas manufaktur produk farmasi di wilayah AS, tanpa perlu inspeksi tambahan dari otoritas Indonesia.
Ketentuan ini berlaku apabila fasilitas berada di AS dan laporan inspeksi terbaru FDA menyatakan tidak ada tindakan yang diindikasikan.
Lebih lanjut, Indonesia akan menerima sertifikat elektronik FDA untuk perangkat medis (electronic Certificate to Foreign Government/eCFGs) dan produk farmasi (electronic Certificate of Pharmaceutical Product/eCPPs) tanpa mewajibkan salinan fisik, tanda tangan basah, atau legalisasi tambahan.
Perjanjian ini menandai babak baru kerja sama dagang RI-AS, khususnya di sektor kesehatan, dengan implikasi langsung terhadap tata kelola perizinan dan pengawasan produk medis di Indonesia. (Dtc)
Editor : Editor Satu